La investigación clínica en
España: una especie a proteger
Clinical research in Spain: a species to be protected Joan Rodés y Antoni Trilla La
investigación clínica en España, pese a las deficiencias estructurales y de
financiación que padece, goza de una mala salud de hierro, como la definen no
pocos expertos. Esto es así, como señalan los autores en este artículo, por una
indefinición del área, que se da en todo el mundo y que se agudiza en España.
Pero también, y ésta es la otra cara de la moneda, por una percepción social
positiva que debiera ser aprovechada para potenciar la investigación en salud. Clinical research in Spain, despite
structural and financial deficiencies, is in a «sufficiently healthy bad
condition», as several experts have defined it. For the authors this situation
corresponds to lack of definition, a condition that is present all through
Europe, and particularly in Spain. On the other hand, society positively
perceives this research line, a circumstance that should be make the most to
promote health research. Hace ya más de 10 años, investigadores
norteamericanos definieron la situación de la investigación clínica, la
investigación en pacientes, como la acogida a la regla de las cuatro P: pacientes,
paciencia, pasión y pobreza, y anunciaron su posible desaparición o
parálisis (síndrome del investigador clínico paralizado), según la hipótesis de
que los investigadores clínicos emigraban (y seguirían emigrando) a áreas más
básicas, y que los fondos y ayudas destinadas a investigar en biomedicina, por
ejemplo los dedicados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH)
estadounidenses o por la Howard Hughes Foundation, eran mayoritariamente
obtenidas por proyectos básicos.1 Actualmente, un examen rápido de la situación en nuestro país permite afirmar que España está entrando, o está ya, en una posición similar a la anunciada (y denunciada) por nuestros colegas americanos. Para ser más modestos, la investigación clínica actual en España se puede definir con sólo tres P: pobreza, preocupación y problemas. Llama la atención el hecho de que los avisos a
navegantes norteamericanos, conocidos y valorados desde hace años, estén
cayendo o puedan caer ahora en saco roto. En una publicación reciente,2
distintos líderes de centros académicos de gran prestigio de Estados Unidos
contestaron a un cuestionario indicando que la investigación clínica gozaba de
peor salud que la básica, su calidad era inferior y se enfrentaba a problemas
más graves que la investigación no clínica. Como soluciones se apuntaban la
necesidad de buscar mecanismos para que la masa de investigadores clínicos
mejorase su formación y para que las infraestructuras destinadas a la
investigación clínica se expandiesen. Es una condición necesaria, aunque no
suficiente, para poder seguir el ritmo y nivel que ha alcanzado la
investigación básica. Situación preocupante Hace diez años, la investigación biomédica clínica
(que, a los efectos de simplificación, haremos sinónimo de investigación en
pacientes) gozó de un fuerte impulso en España. Ha seguido también
disfrutando de una financiación (demasiado escasa) relativamente «protegida»,
especialmente por parte del Fondo de Investigaciones Sanitarias (FIS). Los
investigadores «básicos», hace diez años menos numerosos y alejados de la
realidad clínica, solicitaban y obtenían financiación a sus proyectos en otras
convocatorias oficiales, en las que era escasa o nula la participación de
investigadores con proyectos clínicos. En la actualidad, en un hospital como el Clínic de
Barcelona, el 55-60 % de los más de 90 proyectos de investigación presentados
anualmente al FIS en los últimos dos o tres años incluyen como aspecto
principal componentes básicos notables (predominio de la biología molecular, la
genética, o estudios experimentales en animales). Es más frecuente encontrar en
los resúmenes de los proyectos palabras como gen o molécula, que la
palabra paciente. A mayor abundancia, la convocatoria del FIS del año
2000, por una serie de razones técnico-administrativas, supuso la entrada
masiva en competición de grupos muy potentes en investigación básica, que
habían perdido parte de su hábitat natural al no materializarse otras
convocatorias más específicas. Las consecuencias prácticas, que conviene no
olvidar, fueron la masificación de la mencionada convocatoria FIS (record
histórico de proyectos presentados), sin un aumento adicional de fondos
destinados a su financiación. El resultado subsiguiente fue que un elevado
porcentaje de proyectos no pudo obtener financiación, a pesar de obtener
calificaciones aceptables o buenas en la evaluación, y que muchos proyectos
sufrieron un recorte notable en su presupuesto, hechos ambos que, en general,
incidieron más entre los proyectos clínicos que entre los básicos. En resumen,
pues, parece que también en España lo básico está in y la investigación
clínica clásica parece iniciar el camino del out, situación que, con
múltiples matices, conviene considerar como un peligro potencial grave para
nuestro sistema sanitario y, especialmente, para el sistema nacional de ciencia
y tecnología. Etapas en la investigación clínica La investigación clínica, o investigación en
pacientes, abarca una serie de etapas del proceso investigador que tienen como
denominador común la interacción del investigador con pacientes individuales o
poblaciones. De forma gráfica, autores americanos definen este tipo de
investigación como la sometida a la prueba de la mano: en algún momento,
el investigador y el paciente se encuentran frente a frente, en una misma
habitación, y se saludan dándose la mano.3 Muchos de los proyectos
de investigación biomédica españoles, como algunos de los mencionados
anteriormente, no pasarían hoy satisfactoriamente esta prueba. Existen diferentes categorías o etapas en la
investigación clínica. La primera es la denominada investigación
translacional, que incluye el proceso de transferencia de conocimientos y
tecnología (diagnóstica o terapéutica) desde el laboratorio hasta la cabecera
del enfermo, en grupos más bien reducidos de pacientes. Los ensayos clínicos constituyen el segundo
gran grupo dentro de la investigación clínica, caracterizados por la inclusión
habitual de gran número de pacientes, y cuyo desarrollo puede ser unicéntrico o
multicéntrico. Finalmente, existe la denominada investigación
epidemiológica o de resultados o investigación en servicios de
salud, que se basa en el estudio de poblaciones, e intenta averiguar el
papel que distintas estrategias diagnósticas, terapéuticas, o variaciones en la
práctica clínica, pueden tener en los resultados finales, tanto sanitarios como
económicos.3,4 La coordinación de todos los tipos de investigación,
básica y clínica, es esencial, y mejorará la práctica médica, al permitir una
más rápida incorporación a la práctica clínica de los nuevos conocimientos
generados. Una de las soluciones apuntadas se basa en la creación de institutos
de investigación biomédica multidisciplinarios, organizados horizontalmente,
con un fuerte componente clínico-asistencial.1,5 No tiene mucho
sentido potenciar centros de investigación biomédica en los que no se atiendan
a la vez pacientes. Los investigadores biomédicos han de dialogar con los
pacientes y con sus familias, y deben percibir los problemas de salud como una
realidad próxima, y no ver la enfermedad o la salud como un simple ejercicio
teórico. Interrogantes para el futuro En un sistema de ciencia y tecnología y en un
sistema nacional de salud como el nuestro resultaría imperdonable desaprovechar
las enseñanzas y oportunidades de mejora que la experiencia norteamericana nos
ofrece. España está en mejores condiciones para llevar a cabo una investigación
clínica de gran calidad que muchos países más desarrollados. La población
española, cubierta por un sistema sanitario público de buen nivel, ha mostrado
y sigue mostrando su confianza en la investigación biomédica (la más valorada
en todas las encuestas de opinión pública). La generosidad y solidaridad de los
españoles, mostrada por ejemplo en los índices de donación de órganos para
trasplante, junto con una mayor educación sanitaria de la población y la
garantía del cumplimiento de los estándares éticos, hacen más verosímil y menos
complejo, por ejemplo, que un ciudadano español acepte participar en un ensayo
clínico con medicamentos o dispositivos sanitarios. En esta situación, otra posible ventaja competitiva
de nuestro país, si se potencian los recursos humanos y técnicos dedicados a la
investigación clínica, es el hecho de que España puede llevar a cabo, o
liderar, ensayos clínicos de alta calidad (y otros estudios de intervención)
sin especial interés económico para la industria farmacéutica, pero cuyo
interés social y para el sistema sanitario son muy elevados.6 Estos
estudios, que requieren en general una gran inversión, deberían ser
financiados, total o mayoritariamente, con fondos públicos. La investigación clínica en España puede entrar en
crisis si no se asegura una financiación adecuada y si no se contempla la
posibilidad de que los médicos y otros profesionales sanitarios reciban
formación adecuada en investigación, y dispongan de tiempo adecuadamente
protegido para investigar. También entrará en crisis si los Hospitales e
instituciones sanitarias no consideran la investigación como un producto más de
su actividad y no adaptan sus estructuras a otras más adecuadas, que faciliten
la atención integral a los pacientes y la colaboración directa entre varios
especialistas.7 Para evitar esta crisis, los organismos que
financian la investigación sanitaria en España deben dar soporte a aquellas
instituciones con programas de investigación clínica creíbles, bien
establecidos y de calidad contrastada. Los interrogantes que Harold Varmus, exdirector de
los NIH, se planteaba en 1996 (¿quién va a hacer investigación clínica y qué
formación deben recibir estos investigadores?, ¿dónde se va a realizar la
investigación clínica? y ¿cómo se va a financiar esta investigación clínica?)
siguen vigentes en Estados Unidos y son plenamente aplicables a nuestra
situación.8 Resolverlos adecuadamente es todavía posible en España.
Ignorarlos o menospreciarlos significará probablemente que la investigación
clínica quedará en inferioridad de condiciones con respecto a la básica, y que
nuestro país perderá una oportunidad para abrirse su propio espacio y para
liderar este aspecto concreto de la biomedicina en el futuro espacio europeo de
investigación. Existen buenos y malos ejemplos, dentro y fuera de España, que
nos indican cuál es el camino adecuado a seguir. Únicamente es necesario que
aunemos esfuerzos para seguirlo. Bibliografía 1
Rodés J., Trilla A.: «Fórmulas para la integración de la formación clínica y
básica en medicina», Med Clin (Barc) 1999; 113: 379-82. 2
Campbell E.G., Weissman J.S., Moy E., Blumenthal D.: «Status of Clinical
Research in Academic Health Centers. Views from the Research Leadership»,
JAMA 2001; 286: 800-806. 3 Strom B.L., Norman S.,
Margolis D.J.: «Patient-oriented Research: Definitions and New Paradigms», Am
J Med 2000; 109: 164-165. 4 Moskowitz O., Crowley
V.: «How do Academic Health Centers Value and Encourage Clinical Research?», Acad
Med 2001; 76: 700-706. 5
Bosch X., Rodés J.: «Pulling basic and clinical research together», Lancet
2000; 355: 730. 6 Costa S.T., Ausiello
D., Joiner K., Neilson E.G., Taylor I., Wenzel R.P.: «Supporting Research in
Departments of Internal Medicine: Recommendations for NIH», Am J Med
2000; 109: 178-180 7 Pober J.S., Neuhauser
C.S., Pober J.M.: «Obstacles facing translational research in Academic Medical
Centres», FASEB J 2001; 15: 2303-2313. 8 Thompson J.N.,
Moskowitz J.: «Preventing the exctintion of the clinical research ecosystem», JAMA
1997; 278: 241-244. Joan Rodés
es Doctor en Medicina por la Universidad de Barcelona (UB) y Catedrático de
Medicina en esta universidad. Desde 1982 es jefe del Servicio de Hepatología
del Hospital Clínic de Barcelona. Es miembro fundador de la Asociación Española
de Hepatología y actualmente es Director de Investigación del Hospital Clínic,
Director del Institut d’Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
y Presidente del Consejo Asesor del Ministerio de Sanidad y Consumo. Antoni Trilla
es especialista en enfermedades infecciosas y Jefe de Sección de Epidemiología
Hospitalaria y Evaluación de Servicios Sanitarios del Hospital Clínic de
Barcelona. Frases destacadas «La
investigación clínica actual en España se puede definir con sólo tres P:
pobreza, preocupación y problemas.» «La
investigación clínica en España puede entrar en crisis si no se asegura una
financiación adecuada y si no se contempla que médicos y otros profesionales
sanitarios reciban formación adecuada en investigación.»
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